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和博藥業實現國內淋巴示蹤劑零的突破
作者:    來源:    發布時間:2024-02-27
近日,國家健康基地園區企業廣東和博制藥有限公司(下稱“和博制藥”)自主研發的異硫藍注射液——博林蘭®獲國家藥監局批準上市,為國內首仿、首家過評。
異硫藍注射液是一種術中淋巴示蹤劑,用于全實體瘤淋巴示蹤。異硫藍最早于1981年在美國上市,國內無廠家獲批。和博制藥在2022年3月,按3類新藥申報,產品獲批后填補國內淋巴示蹤劑市場空白,實現與國際接軌,使中國擁有同一種“語言”(示蹤劑)的能力與世界對話。
注冊臨床研究顯示,博林蘭®前哨淋巴結示蹤成功率為94%,前哨淋巴結示蹤準確率為96%,淋巴管示蹤成功率98%,研究中未發生與研究藥物相關的不良反應,亦未發生注射部位壞死現象。作為前哨淋巴結活檢的理想示蹤劑,博林蘭®將為廣大實體腫瘤患者創造巨大的醫療價值。
和博制藥于2013年在廣東中山火炬開發區成立,于上海張江科學城建有研發中心,并與中山大學建立戰略合作關系。和博制藥堅持產學研一體發展模式,以首仿藥推動創新藥雙輪驅動發展。掌握糖類藥物制備及質量控制、手性藥物制備關鍵技術,同時戰略布局于生物醫藥各領域,累計獲得國內外發明專利授權20余項。
一審:林海青
二審:涂莉
三審:萬鶴群
資料來源:和博藥業、南方+
 

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